PI: Bundesrat rät R(W)ICHTIGES zum GSAV – Bundesrat Regelungen

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Berlin (ots)

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) sieht in den Beschlüssen der heutigen Sitzung des Bundesrates wichtige Ansätze für Änderungen am Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV). Das Gremium forderte Änderungen in der geplanten Hämophilie-Versorgung, der Aut-idem-Regelung für Biosimilars, den Rabattvertragsregelungen wie auch grundsätzlich am erweiterten Preismoratorium.

Aus Sicht des BPI kann aus der heutigen Bundesratssitzung nur das Fazit gezogen werden: „Das Bundesgesundheitsministerium muss seine Pläne im GSAV korrigieren. Wenn es die Anmerkungen des Bundesrates berücksichtigt, wäre das Gesetz tatsächlich seiner Zielsetzung von mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung ein ganzes Stück näher“, so Dr. Martin Zentgraf, BPI-Vorstandsvorsitzender.

Hämophilie

Der Bundesrat befürchtet, dass die geplante Abschaffung der Direktabgabe von Gerinnungspräparaten durch Ärzte zu einer Schwächung der Zentrumsversorgung führt und damit die enge Bindung zwischen Zentrum und Patient entfällt. Diese Versorgungsmöglichkeit wurde durch das Transfusionsgesetz von 1998 geschaffen, um die Qualität der gesicherten Abgabe mit der damit einhergehenden gründlichen Dokumentation durch die behandelnden Ärzte zu gewährleisten. Der BPI hatte in seiner Stellungnahme zum GSAV darauf hingewiesen, dass die geplanten Gesetzesänderungen die Versorgungsqualität für Bluter gefährdet.

Biosimilars

Bedenken äußerte der Bundesrat an der vorgesehenen Aut-idem-Regelung für Biosimilars auf Apothekenebene für solche Wirkstoffe, für die der G-BA über die therapeutische Gleichwertigkeit positiv entschieden hat. Dies würde zu einem verstärkten Preisdruck führen und wohlmöglich mittelfristig die Produktion aus Europa verdrängen. Bei einer Abhängigkeit vom Import fürchtet der Bundesrat Liefer- und Versorgungsengpässe. Diese Analyse ist zutreffend, gesetzgeberische Eingriffe, die Fehlentwicklungen im Generikamarkt nun auch auf den Bereich der Biosimilars übertragen, gefährden den Produktionsstandort Deutschland und damit die Versorgung der Patienten.

Rabattverträge

Als zu unbestimmt und ungeeignet für ein Mehr an Versorgungssicherheit, bezeichnete der Bundesrat die geplanten Rabattvertragsregelung im generischen Segment. Für eine bedarfsgerechte Versorgung müsse die Vergabe an mehrere pharmazeutischen Unternehmern sichergestellt werden, und hier der Produktionsstandort Europa gesondert berücksichtigt werden. Die Versorgung im generischen Markt auf eine breitere Basis zu stellen, und die hiesige Produktion zu stärken, ist ein wichtiger Schritt in Richtung Versorgungssicherheit.

Preismoratorium

Der Bundesrat spricht sich außerdem dafür aus, die Regelungen zum erweiterten Preismoratorium zu modifizieren. So soll die Zulassung einer neuen Indikation zukünftig nicht mehr unter das erweiterte Preismoratorium fallen. Die Zulassung neuer Indikationen oder einer neuen Darreichungsform für weitere Patientengruppen sollen entsprechen honoriert und somit Anreize für Forschung und Entwicklung geschaffen werden. Auch dies ist im Sinne der Patientenversorgung und der weiterentwickelnden Forschung an bekannten Wirkstoffen ein wichtiges Signal.

 

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